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    產品中心Product Center
    丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(高敏 HCV RNA)

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    背景概述


    慢性丙型肝炎治療的目標是控制肝臟炎癥及纖維化,預防或減少 HCV 感染導致的并發癥,改善患者生活質量、切斷 HCV 的傳播通過抗病毒治療來實現的基礎??共《局委煹某晒藴适窃缙谶_到快速病毒學應答及持續病毒學應答。歐洲肝病研究學會(EASL)早把高靈敏的 HCV RNA 檢測方法作為監測抗病毒治療效果的首選。高靈敏度HCV RNA檢測不僅用于HCV現癥感染的確認、抗病毒治療前基線病毒載量分析,以及抗病毒治療過程中及治療結束后的應答評估。還用于丙肝患者接受透析治療期間的監測、術前檢查等方面有明確的臨床意義。

    圣湘生物開發的丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒,利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結合,無需加熱煮沸,簡單的操作融匯高效的擴增體系,實現超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的HCV RNA定量溯源的檢測。


    1、確認HCV現癥感染、抗病毒治療前基線病毒載量、過程中及治療結束后的應答評估

    HCV RNA 是確認丙型肝炎現癥感染的檢驗手段,患者只要被檢測出 HCV RNA 陽性就應進行抗病毒治療,高靈敏HCVRNA 檢測已成為慢性丙型肝炎的診斷和治療前評估的重要依據。2018版歐洲肝病協會指南、2019版中國丙肝防治指南要求丙肝患者HCV RNA檢測靈敏度≤15 IU/mL。


    圖, WHO更新《慢性HCV感染患者的管理和治療指南》2018版



    2、丙肝患者接受透析治療期間的監測

    《丙型肝炎病毒檢測結果轉陰患者血液透析管理方案》指出,為保障醫療質量和患者安全,要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA檢測結果轉陰后透析管理,要求在固定透析機位,安排在該機位第一個透析,要求高靈敏度HCV RNA檢測。


    | 產品特點


    1、常溫化學裂解:

    采用常溫化學裂解技術,無需加熱煮沸,常溫即可實現樣本的裂解及核酸釋放,避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染,防止假陽性結果的發生。

    2、納米核殼技術:

    納米級別磁性核心+分子聚合物外殼,擴大表面比,保證核酸富集空間!

    3、內標專利技術:

    參與提取和擴增全過程,預防假陰性,確保結果準確,防止漏檢。

    4、內參比熒光ROX:

    PCR反應體系中含有內參比熒光ROX,校正加樣誤差和管間差異,便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值,定量結果更準確。

    5、可全自動化:

    搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統,實現檢測的全自動化,避免人工操作誤差,提高工作效率和準確性,實現實驗室檢測的標準化。


    | 產品性能


    產品名稱

    丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

    核酸提取技術 超順納米磁珠法
    樣本類型 血清、血漿
    檢測下限 25 IU /mL
    線性范圍

    50-1.0×108 IU/mL

    覆蓋基因型

    1-6型基因型

    內標 內標全程參與核酸提取和擴增
    已獲證書 NMPA


    | 臨床應用


    1、丙肝感染的早期確診指標

    2、抗病毒治療效果評估,指導丙肝抗病毒治療

    3、抗病毒治療停藥和停藥后監測

    4、丙肝患者透析治療期間監測

    5、術前檢查



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